欧米医療機器・医薬品大手の薬事責任者

急成長が続く、医療医薬分野の世界的リーディングカンパニーが薬事責任者を募集しております。

仕事内容
1. 薬事法に関する充実した知識を活かしながら、医薬品の承認申請業務の全ての段階で責任者の役割を果たし、プレーイングマネージャーとしてRA&QA部門内の薬事規制に関する業務のマネージメント。
2. 社内の薬事規制、研究、品質保証部など様々な部門間の外国製造者認定（FMA）手続きに関するコミュニケーションを実現・確保。
3. 副作用報告の作成や一部変更承認申請などの管理
4. 治験関連会議やミーティングへの参加

応募資格
1. 理系大学卒（化学、薬剤学、生物化学、ライフサイエンス、生物学等）
2. 医薬品部門の薬事法に関する経験６年以上
3. 外国製造者認定（FMA）手続きに関する充実した知識
4. 英語：読み書きはもとより、口頭でのコミュニケーションも支障なくとれること
5. 問題解決能力を持ち、自らアクションを起こせる方